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发表于 2025-7-25 20:26:35
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2024年药监局批准1类创新药48个品种上市,为2018年以来最高,其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市。在这些获批的1类创新药中,国产新药占据了主导地位。: K( D1 n1 l6 ?
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2025年5月29日,国家药监局单日批准11款国产创新药上市,其中7款为1类新药,创下单日批准数量新纪录。3 c, D w7 ~% Q% B7 J$ f7 X
这是十年前中国医药行业无法想象的情形。彼时,新药从研发至上市周期冗长,审批流程复杂、进展缓慢等问题严重制约行业发展。申万宏源的报告显示,2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。$ y' d5 t0 Z B2 R! i
2025年《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》发布,创新药临床试验审批迈入“30日”时代。& C$ A# \6 n0 X2 d
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2025年上半年批准创新药43个,同比增长59%,接近2024年批准创新药48个的全年数量。 |
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