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发表于 2024-4-12 23:07:59
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本帖最后由 zgjyb 于 2024-4-12 23:14 编辑 6 D- v% I( E6 J4 y: Y/ R; W
2 g1 Q& I; E% V D, }2 ~0 [揭盲预期达成万泰生物冲击涨停,首款国产九价HPV疫苗上市申请在即2 @( z- T! R5 [; H( a3 C
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4月11日,万泰生物公告称已按计划完成旗下的HPV九价疫苗第8次访视(V8访视)的标本检测,主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果,数据结果符合预期。/ j) j1 Q4 S. d' D, a6 }0 Q
( v- f9 N: m4 |! Z! a$ A, H4 }这意味着,万泰生物的九价HPV疫苗有望进入上市申报环节。- x3 x$ g+ c( _0 j/ W5 N
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根据2023年7月药监局发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,若公司研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点,符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可按病毒学终点12个月持续感染申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市的时间。; k, t% ^0 ~9 t# N8 I. ~4 q6 m4 y
5 C. d# P! p* K4 w2 h% n" J. o* h2020年,万泰生物的二价HPV疫苗已上市销售,因此其HPV九价疫苗可在此基础上作为迭代疫苗采用12月持续性感染终点进行注册申报,即V8访视的实验数据可用于上市申请。
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“公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。”万泰生物表示。
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HPV九价疫苗是万泰生物扭转业绩窘境的关键。
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1 `! W, r3 w1 }2 a; A! R0 g/ f5 U随着九价HPV疫苗扩龄,万泰生物的二价HPV疫苗销售受到了极大的冲击,2023收入和归母净利润分别为55.11亿元、12.48亿元,分别同比下滑了50.73%、73.65%。
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B: M2 Y) H F" H7 ~# ~从整体国产九价HPV疫苗的情况来看,万泰生物或将成为第一家撞线的企业。紧随其后的还有沃森生物、康乐卫士等企业。" h+ z/ j. [' m( t3 y
" R" a- h$ \$ g- \8 M0 `6 G4月11日开盘,万泰生物已经一字涨停。0 \5 x6 @- a: X* L! R5 `
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值得一提的是,作为默沙东九价HPV疫苗在国内的代理商,同日智飞生物盘中跌幅近5%。$ ^/ |6 U8 C, w! I/ u& L. D6 I
7 z& q# T) A8 Q* G/ s# G/ W! U$ C随着国产九价HPV疫苗上市在即,默沙东九价HPV疫苗一家独大的局面也将被改变,智飞生物又该如何应对这一挑战,市场正在持续关注。 |
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